标准概要

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。主要起草人胡晟、李永华、陈雅、张合、李霖、田洪君。 GB 16174.1-2015 （全部代替） GB 16174.1-2024 即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。采标中文名称:外科植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

基础信息

标准号 GB 16174.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2027-09-01

全部代替标准 GB 16174.1-2015

标准号 GB 16174.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2027-09-01

全部代替标准 GB 16174.1-2015

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

苏州景昱医疗器械有限公司

美敦力（上海）管理有限公司

微智医疗器械有限公司

起草人

胡晟

李永华

李霖

田洪君

陈雅

张合

推荐标准

GB/T 26103.5-2010 NGCLZ型带制动轮鼓形齿式联轴器

GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针

GB/T 18916.36-2018 取水定额第36部分：煤制乙二醇

GB/T 17047-1997 混凝土制品机械术语

GB/T 38143-2019 水泥混凝土和砂浆用耐碱玻璃纤维

GB 11236-1995 TCu宫内节育器

GB/T 16975.3-1997 信息技术远程操作第3部分:OSI实现远程操作服务元素（ROSE）协议规范

GB/T 3027-1995 船用白炽照明灯通用技术条件

GB 12327-2022 海道测量规范

GB 3836.5-2004 爆炸性气体环境用电气设备第5部分:正压外壳型“p”

申明

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