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  标准概要

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
国家标准《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 由464(国家药监局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行 。 主要起草单位 北京市射线应用研究中心 、深圳市金鹏源辐照技术有限公司 、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 。 主要起草人 胡金慧 、林乃杰 、徐红蕾 、陈强 、鲍矛 、张悦 。 GB 18280-2000 (部分代替) GB 18280.1-2015 现行 20240634-Q-464 正在征求意见 本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11137-1:2006。 采标中文名称:医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。
  基础信息
  起草单位
  标准号
  GB 18280.1-2015
  发布日期
  2015-12-31
  实施日期
  2017-07-01
  部分代替标准
  GB 18280-2000,
  标准类别
  方法
  中国标准分类号
  C47
  国际标准分类号
  11.080.01 11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合
  归口部门
  国家药监局
  技术委员会
  全国消毒技术与设备标准化技术委员会
  起草人
  北京市射线应用研究中心
  国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
  深圳市金鹏源辐照技术有限公司
  推荐标准
  申明
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  关键词标签
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