标准概要

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南

Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 2: Guidance on the application of GB 18279.1

国家标准《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。主要起草人陈志凌、周庆庆、胡昌明、林玉清、翁辉、龚耀仁等。 GB 18279-2000 （部分代完） GB 18279-2000 （部分代替） GB/T 18279.2-2015 现行 GB 18279-2023 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135-2:2008。采标中文名称:医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：ISO 11135-1应用指南。

基础信息

起草单位

标准号

GB/T 18279.2-2015

发布日期

2015-12-10

实施日期

2017-07-01

部分代替标准

GB 18279-2000,GB 18279-2000

标准类别

管理

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01 11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合

归口单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草人

杭州优尼克消毒设备有限公司

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

施洁医疗技术（上海）有限公司

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

广州阳普医疗科技股份有限公司

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