标准概要

医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。主要起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。主要起草人徐红蕾、夏信群、黄鸿新、朱晓明。 GB 18281.5-2015 现行 GB/T 18281.5-2024 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-5:2006。采标中文名称:医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

基础信息

GB 18281-2015系列标准宣贯 GB 18281-2015系列标准宣贯

GB 18281-2015系列标准宣贯 GB 18281-2015系列标准宣贯

起草单位

标准号

GB 18281.5-2015

发布日期

2015-12-10

实施日期

2017-01-01

标准类别

产品

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01 11 医药卫生技术 11.080 消毒和灭菌 11.080.01 消毒和灭菌综合

归口部门

国家药监局

技术委员会

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

起草人

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

山东新华医疗器械股份有限公司

杭州泰林生物技术设备有限公司

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