标准概要

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting

国家标准《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位北京市医疗器械检验所。主要起草人毕春雷、杜海鸥。 GB/T 29791.4-2013 现行本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-4:2009。采标中文名称:体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂。

基础信息

起草单位

标准号

GB/T 29791.4-2013

发布日期

2013-10-10

实施日期

2014-02-01

标准类别

基础

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.100 11 医药卫生技术 11.100 实验室医学

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草人

北京市医疗器械检验所

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