标准概要

医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家药品监督管理局。 GB/T 16886.1-1997 （全部代替） GB/T 16886.1-2001 废止 GB/T 16886.1-2011 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:1997。采标中文名称:。

基础信息

标准号 GB/T 16886.1-2001

发布日期 2001-09-24

实施日期 2002-02-01

废止日期 2011-12-01

标准号 GB/T 16886.1-2001

发布日期 2001-09-24

实施日期 2002-02-01

废止日期 2011-12-01

起草单位

国家药品监督管理局

起草人

YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南

20240387-T-464 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验

YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验

20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

推荐标准

GB/T 38459-2020 玻璃空瓶验瓶机

GB/T 16501-1996 铝及铝合金热轧带材

GB/T 44862-2024 网络安全技术网络弹性评价准则

GB/T 18216.1-2021 交流1000V和直流1500V及以下低压配电系统电气安全防护措施的试验、测量或监控设备第1部分：通用要求

GB/T 7582-2004 声学听阈与年龄关系的统计分布

GB/T 13207-2011 菠萝罐头

GB/T 38367-2019 机械安全点燃危险的风险评估

GB/T 6075.4-2015 机械振动在非旋转部件上测量评价机器的振动第4部分：具有滑动轴承的燃气轮机组

GB 16689-2004 香港特别行政区区旗

GB/T 41048-2021 城镇排水用塑料检查井技术要求

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

团体标准

医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验