标准概要

医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

国家标准《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。主要起草人沈永、骆红宇、薄晓文、刘爱娟、陆琴。 GB/T 16886.18-2011 （全部代替） GB/T 16886.18-2022 现行本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。采标中文名称:医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。

基础信息

起草单位

标准号

GB/T 16886.18-2022

发布日期

2022-12-30

实施日期

2024-01-01

全部代替标准

GB/T 16886.18-2011

标准类别

基础

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20 11 医药卫生技术

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草人

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

苏州百特医疗用品有限公司

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