标准概要

医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

国家标准《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。主要起草人沈永、骆红宇、薄晓文、刘爱娟、陆琴。 GB/T 16886.18-2011 （全部代替） GB/T 16886.18-2022 现行本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。采标中文名称:医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。

基础信息

起草单位

标准号

GB/T 16886.18-2022

发布日期

2022-12-30

实施日期

2024-01-01

全部代替标准

GB/T 16886.18-2011

标准类别

基础

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20 11 医药卫生技术

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草人

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

苏州百特医疗用品有限公司

推荐标准

GB 13223-2011 火电厂大气污染物排放标准

GB/T 4017-1997 摇臂钻床精度检验

GB/T 19868.4-2005 基于预生产焊接试验的工艺评定

GB/T 209-2006 工业用氢氧化钠

GB/T 6905.2-1986 锅炉用水和冷却水分析方法氯化物的测定电位滴定法

GB/T 26744-2011 结构加固修复用玻璃纤维片材

GB/T 19274-2024 土工合成材料塑料土工格室

GB/T 44546-2024 建筑用装配式集成吊顶通用技术要求

GB/T 4841.3-2006 染料染色标准深度色卡 2/1、1/3、1/6、1/12、1/25

GB/T 18204.28-2000 游泳水温度测定方法

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

可以制定团体标准的团体

企业团体意外

团体标准申报费用是多少

简述群体规范的基本功能

团体标准国家标准

团体国家标准应由()发布

团体标准制定单位

团体标准和企业标准

不属于我国法定的人民团体的是

农村土地怎么确权和确权标准